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医疗器械原材料选择的五个要素

来源: 时间:2021-08-30 分类:行业资讯

医疗器械材料的选择需要考虑的因素是多方面的。考虑这两种截然不同的情况:一次性使用和植入式医疗设备。在第一种情况下,一个重要的材料属性是成本效益。在第二种情况下,生物相容性和免疫反应特性在材料性能列表中占据首位。我们详细阐述了五个最重要的注意事项,选择医疗器械材料。

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功能符合性
材料符合产品要求的能力功能需求在任何申请中都是首要考虑因素。功能一致性包括基本的材料特性,如机械强度、刚度和耐磨性。
环境条件
主要的环境考虑因素包括湿度、温度和暴露在紫外线下。但也有一些次要条件需要考虑。例如,需要符合一定洁净度和无菌规格的医疗器械,需要能够提供非常低表面粗糙度的材料,以避免微生物滞留。
制造工艺与成本
一个关键的因素,成功的材料选择,是成本效益的应用。当然,最具成本效益的选择是最好的,即使在某些情况下,这不是一个简单的决定。例如,考虑一个可以通过两种方法制造的部件。注射成型及数控加工。后者是一个较慢且昂贵的每个部件的过程。前者是一个成本效益更高的选择,但它也需要更多的设备前期投资。这使它成为一个更好的选择,当生产的数量足够高,以摊销投资成本,反之亦然。
兼容性考虑,材料相容性
相容材料是一种彼此很好地工作的材料。例如,当材料彼此接触时,确保一种材料不会腐蚀或以任何方式改变另一种材料的完整性是很重要的。这包括从金属合金防腐界面,到简单的应用。其中两个移动的部分,触摸不应引入不必要的磨损。
生物相容性
生物相容性是指与人体组织接触的材料能够支持这项任务,而不会引发会对患者造成伤害的免疫反应。这包括从常规程序中使用的一次性医疗设备到确保人体不排斥可手术植入的医疗设备。
产品货架寿命
考虑到医疗器械产品的保质期是选择合适的材料候选的关键因素。例如,考虑一个小的外科辅助组件,它是一次性的还是可重复使用的。第一种只能在几分钟内使用一次,而第二种则需要经久耐用,经得起反复清洗和消毒的循环。因此,这两种医疗设备,虽然用于相同的应用程序,但由于其保质期的不同,将需要完全不同的材料选择。

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